口腔癌體外診斷試劑盒的一些優點
發布時間：
2021/09/15 00:00
體外診斷試劑、快速診斷試劑、電解質試劑、血球試劑、血凝試劑?血型試劑盒、血脂試劑、生化試劑、化學發光試劑、干化學試紙、衣原體、檢測試劑、蛋白檢測試劑、傳染病檢測試劑、腫瘤標志物試劑、人類基因檢測試劑、免疫組化與人體組織細胞試劑、生物芯片、維生素測定試劑、細胞組織化學染色劑類、自身免疫診斷試劑、微生物學檢驗試劑、等診斷試劑；
主營業務為從事體外診斷儀器、試劑和耗材的研發、生產和銷售及非自產體外診斷產品的業務，是一家致力于為醫學檢驗提供自動化檢驗解決方案和診斷產品的創新型企業。
此次IPO擬募資5.31億元，用于體外診斷儀器及試劑研發中心建設項目、體外診斷試劑生產基地建設項目（二期）、營銷及信息化系統建設項目、補充流動資金。
以下內容僅對前白蛋白檢測試劑說明書的重點內容進行詳細說明，說明書其他內容應根據要求進行編寫。
體外診斷醫療器械涵蓋了院內的檢測診斷設備以及第三方實驗室醫療診斷器械。ICL器械是制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，如血液或其他組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，包括校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統等。根據產品風險程度由低到高，第三方實驗室診斷試劑分為類、第二類、第三類產品。類診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類診斷試劑實行注冊管理。對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別向申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。
自2010年開始研發自動化檢驗儀器及配套診斷產品，經過10余年的研發積累，發行人已建立自動化診斷儀器技術平臺及膠體金POCT診斷、生化診斷、磁微粒化學發光診斷等技術平臺，并基于上述平成了全封閉自動化糞便分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、樣本采集傳輸系統和全自動生化免疫檢驗流水線的開發，及144項體外診斷試劑和耗材產品的注冊、備案，在糞便檢驗、生化免疫檢驗業務領域形成了自動化檢驗技術優勢和不斷完善的診斷產品譜系。
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